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重庆CE认证恭贺重庆爱众医疗通过CE认证

2019-11-12 05:25:01 214次浏览

价 格:面议

★重庆CE认证★---恭贺重庆爱众医疗通过★CE认证★

重庆爱众医疗器械有限公司成立于2012年,位于重庆市九龙坡区科园四街70-1号、70-2号标准厂房IJ座5-2,是专业从事医疗器械研发、生产、销售和贸易为一体的科技创新型企业,拥有20多个实用新型专利和3个发明专利。

公司现有员工十余人,在总经理的带领下,实施医疗器械生产质量管理规范,对产品整个寿命期进行有效的质量控制。

公司生产、销售的产品有:一次性使用包皮套扎器、呼吸训练器、气管插管固定器和扎带。其中,一次性使用包皮套扎器为无菌医疗器械产品,该产品是以科技创新和高品质为基础,专业致力于为男性生殖健康服务;呼吸训练器适合各类需要进行呼吸训练的患者使用;气管插管固定器主要用于气管导管的固定使用。

公司按照医疗器械生产质量管理规范建造了十万级GMP洁净厂房和万级检验室,并配有从国外引进的先进的生产设备、生产工艺和生产技术,严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产,以确保产品的品质和质量。现在主要进行医用高分子类医疗器械的研发、生产、销售,也承接委托生产业务。

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确认出口国家 若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国,则可能需要CE认证。 确认产品类别及欧盟相关产品指令 若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

企业要取得质量体系认证,主要应作好两方面的工作:一是建立健全质量保证体系,二是作好与体系认证直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系,仍应从质量职能分配入手,编写质量保证手册和程序文件,贯彻手册和程序文件,做到质量记录齐全。与体系认证直接有关的各项工作主要做好以下工作:

1.全面策划,编制体系认证工作计划;

2.掌握信息,选择认证机构;

3.与选定认证机构洽谈,签订认证合同或协议;

4.送审质量保证手册;

5.作好现场检查迎检的准备工作;

6.接受现场检查,及时反馈信息;

7.对不符合项组织整改;

8.通过体系认证取得认证证书;

9.防止松劲思想不能倒退,继续健全质量体系;

10.进行整改,迎接检查。

企业取得体系认证的三项关键是领导重视、正确的策划以及部门和全体员工积极的参与。

认证阶段

一是认证的申请和评定阶段,其主要任务是受理并对接受申请的供方质量体系进行检查评价,决定能否批准认证和予以注册,并颁发合格证书。

二是对获准认证的供方质量体系进行日常监督管理阶段,目的是使获准认证的供方质量体系在认证有效期内持续符合相应质量体系标准的要求。

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